以抗體偶聯藥物(ADC)和雙特異性抗體(雙抗)為代表的創新生物藥在中國迎來爆發式發展,不僅成為全球研發熱點,也迅速在國內市場落地生根。本文將對國內已上市的ADC與雙抗藥物進行全景式盤點,并梳理其國內貿易代理的格局。
ADC藥物被譽為“生物導彈”,通過將單克隆抗體的靶向性與高細胞毒性小分子藥物結合,實現對癌細胞的精準殺傷。截至當前,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準多款ADC藥物上市,主要集中于腫瘤領域。
代表性已上市ADC藥物包括:
1. 恩美曲妥珠單抗:靶向HER2,用于HER2陽性乳腺癌的輔助及晚期治療,是國內的先行者。
2. 維布妥昔單抗:靶向CD30,用于治療復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤和系統性間變性大細胞淋巴瘤。
3. 戈沙妥珠單抗:靶向TROP-2,用于治療既往接受過至少兩種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌。
4. 德曲妥珠單抗:靶向HER2,用于治療既往接受過抗HER2治療的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者,療效顯著,備受關注。
5. 維迪西妥單抗:我國首個原創ADC,靶向HER2,用于治療既往接受過至少2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌。
還有針對CD79b等靶點的ADC藥物也已獲批。國內藥企如榮昌生物、恒瑞醫藥、科倫博泰等在此領域布局深入,后續管線豐富。
雙抗藥物能同時結合兩個不同抗原或同一抗原的兩個不同表位,在腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病等領域展現出獨特優勢。國內雙抗藥物的上市進程也在加速。
代表性已上市雙抗藥物包括:
1. 卡度尼利單抗:全球首個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙抗,用于治療既往接受含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌。
2. 艾美賽珠單抗:用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者的常規預防性治療,是較早進入中國的雙抗。
3. 特泊利單抗:靶向PD-1和TIGIT的雙抗,其適應癥仍在拓展中,代表了新的研發方向。
目前,康寧杰瑞、康方生物等國內創新藥企是雙抗賽道的重要力量,多個產品已進入臨床后期階段,未來上市可期。
這些創新生物藥的商業化,離不開強大的分銷網絡和市場推廣能力。國內貿易代理格局呈現以下特點:
中國在ADC和雙抗領域已從快速跟跑進入并跑甚至局部領跑階段。上市產品矩陣日益豐富,覆蓋靶點不斷拓寬。在商業化層面,形成了跨國藥企、本土創新藥企與大型醫藥商業公司多維互動、合作競爭的格局。隨著更多產品上市、適應癥擴展及醫保覆蓋,未來這一市場的競爭將更加激烈,對貿易代理的商業化效率、市場細分能力和全渠道管理能力也提出了更高要求。如何進一步降低可及性門檻,讓更多患者獲益,將是整個產業鏈共同面臨的挑戰與責任。
如若轉載,請注明出處:http://www.p1676.cn/product/58.html
更新時間:2026-01-11 09:02:42